Справочные материалы

• Нормативная и нормативно-техническая документация по разработке лекарственных средств
  zip (1 235 Kb)
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
  (20 Mb)

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 03.07.2016 , вступ. в силу с 01.01.2017)
  (1 041 Kb)
• «Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий», утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. № 488
  (247 Kb)
• «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнениюгосударственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734
  (341 Kb)
• ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
  (553 Kb)
• ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
  (495 Kb)
• ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»
  (890 Kb)
• «О контроле качества вспомогательных веществ», письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 13 июля 2005 г. № 01И-343/05
  (266 Kb)
• «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», утверждено Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 N 455, от 08.08.2009 N 654 (ред. 30.12.2009), от 21.04.2010 N 268)
  (72 Kb)
• «Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации)», утверждено и введено в действие решением общего собрания членов Ассоциации российских фармацевтических производителей от 10 августа 2007 г., протокол № 55. Рекомендовано к использованию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  (995 Kb)
• Классификатор задач по НИР. Лекарственные средства и БАВ синтетического, микробного., растительного, животного и минерального происхождения
  (79 Kb)
• Классификатор задач по НИР. Штаммы микроорганизмов.
  (80 Kb)
• Классификатор задач по ОКР. Лекарственные средства и БАВ синтетического, микробного, растительного, животного и минерального происхождения
  (134 Kb)
• Классификатор задач по ОКР. Лекарственные средства.
  (119 Kb)
• Классификатор задач по ОТР. Штамм микроорганизма.
  (56 Kb)
• Концепция деятельности Рабочей группы Минобрнауки России по реализации мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» и мероприятия 5.22 «Разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений» ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 и дальнейшую перспективу»
  (115 Kb)